|
Αθήνα 18.11.2016, 23:57
Την ίδρυση Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, με τίτλο «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση», ενέκρινε ο πρύτανης του Ιδρύματος.
Το Πρόγραμμα θα λειτουργήσει από το ακαδημαϊκό έτος 2016-2017 μέχρι και το ακαδημαϊκό έτος 2023-2024.
* Ακολουθεί η σχετική απόφαση.
ΑΠΟΦΑΣΗ Ίδρυση Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπου- δών της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδι- στριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, με τίτλο «ΚΛΙ- ΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ».
Ο ΠΡΥΤΑΝΗΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟΥ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις του Ν. 3685/2008 και ιδίως το άρθρο 6 (ΦΕΚ 148/Α/16.7.2008) «Θεσμικό πλαίσιο για τις μεταπτυ- χιακές σπουδές», όπως τροποποιήθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 24 του Ν. 3696/2008 (ΦΕΚ 177/Α/25.8.2008), του άρθρου 27 του Ν. 3794/2009 (ΦΕΚ 156/Α/4.9.2009) και της παρ. 5 του άρθρου 37 του Ν. 3848/2010 (ΦΕΚ 71 τ. Α΄). 2. Τις διατάξεις του Ν. 3374/2005 (ΦΕΚ 189, τ. Α΄/ 2.8.2005) «Διασφάλιση της ποιότητας στην ανώτατη εκπαίδευση. Σύστημα μεταφοράς και συσσώρευσης πιστωτικών μονάδων. Παράρτημα διπλώματος», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 3. Τις διατάξεις της παρ. 11α του άρθρου 80 του Ν. 4009/ 2011(ΦΕΚ 195 τ. Α΄), «Δομή, λειτουργία, διασφάλιση ποιό- τητας των σπουδών και διεθνοποίηση των ανώτατων εκπαιδευτικών ιδρυμάτων» όπως τροποποιήθηκε με τις διατάξεις της παρ. γ΄ του άρθρου 47 Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 τ. Α΄), της παρ. 8 του άρθρου 5 του Ν. 4076/2012 (ΦΕΚ 159 τ. Α΄) και της παρ. 2 του άρθρου 34 του Ν. 4115/ 2013 (ΦΕΚ 24 τ. Α΄). Proslipsis.gr 4. Τις διατάξεις του άρθρου 34 του Ν. 4301/2014 (ΦΕΚ 223 Α΄/7-10-2014). 5. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά Όργανα», που κυρώθηκε με το άρθρ. 1 του Π.δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α΄ 98). 6. Το Π.δ. 85/31.5.2013 (ΦΕΚ 124/Α/3.6.2013), «Ίδρυση, μετονομασία, ανασυγκρότηση Σχολών και ίδρυση Τμή- ματος στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών». 7. Τα αποσπάσματα πρακτικών της Γενικής Συνέλευσης Ειδικής Σύνθεσης της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (συνεδρίαση 11/10/2016). 8. Το απόσπασμα πρακτικών της Συγκλήτου Ειδικής Σύνθεσης της Συγκλήτου Ειδικής Σύνθεσης του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (3η συνε- δρία, 18/10/2016). 9. Το υπ’ αριθ. 1892/29.8.2014 έγγραφο της ΑΔΙΠ από το οποίο προκύπτει ότι έχει ολοκληρωθεί η εξωτερική αξιολόγηση της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ. 10. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της απόφασης αυτής δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε: Την ίδρυση Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου με τίτλο «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣ- ΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ».
Άρθρο 1 Γενικές Διατάξεις Η Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πα- νεπιστημίου Αθηνών οργανώνει και λειτουργεί από το ακαδημαϊκό έτος 2016-2017 Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών με τίτλο «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ». Τη διοικητική και γραμματειακή υποστήριξη του Προ- γράμματος αναλαμβάνει η Ιατρική Σχολή του Ε.Κ.Π.Α.
Άρθρο 2 Αντικείμενο - Σκοπός Αντικείμενο του ΠΜΣ με τίτλο «Κλινικές Μελέτες: Σχε- διασμός και Εκτέλεση» είναι η ανάπτυξη μεταπτυχιακών σπουδών και έρευνας υψηλού επιπέδου στο πεδίο αιχ- μής του σχεδιασμού και εκτέλεσης κλινικών μελετών. Οι κλινικές μελέτες είναι ερευνητικές μελέτες για φαρ- μακευτικά σκευάσματα, συνδυασμούς σκευασμάτων ή ιατροτεχνολογικά βοηθήματα/συσκευές που διεξάγο- νται για να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να διαγνωστούν, να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Παράλληλα, οι μελέτες αυτές συχνά βοηθούν στην κατανόηση σε βάθος παθοφυσιολογικών μηχανισμών νοσημάτων. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται σε άτομα και ασθενείς που εθε- λοντικά συμμετέχουν και λαμβάνουν ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή συσκευή. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα ερευνητικά φάρμακα ή οι βιολογικοί παράγοντες ή οι βιοϊατρικές τεχνολογίες δεν έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισμούς Φαρμάκων, αλλά υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστημονικές, Εγκριτικές και Δεοντολογικές Αρχές πριν τη χρήση τους στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Με- ρικές φορές, φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, μελετώνται σε μια νέα πάθηση ή για την απόκτηση πε- ρισσότερων πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την έρευνα και ανάπτυξη ενός νέου φαρ- μακευτικού προϊόντος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων (φάσεις 1-4). Τα οφέλη από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες είναι πολλαπλά τόσο για τους ασθενείς όσο και για το συμμε- τέχον ιατρονοσηλευτικό και άλλο προσωπικό: α) άμεση επαφή με τη διαδικασία παραγωγής και έγκρισης ενός καινούργιου φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων σε νο- σήματα που πολλές φορές είναι ανίατα, β) διάθεση νέων, καινοτόμων φαρμάκων στους Έλληνες ασθενείς που χο- ρηγούνται δωρεάν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής, γ) ανάπτυξη νέων μοντέλων θεραπείας, κ.ά. Η σημασία που έχει αποκτήσει η διενέργεια κλινικών μελετών κατά την τελευταία δεκαετία και τα οφέλη που απορρέουν από αυτή έχει αναγνωριστεί και από την Ελληνική Πολιτεία. Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με διεθνείς δεοντολογικές αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής και το Νομοθετικό Πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα. Οι ηθι- κές αρχές που οφείλουν να διέπουν τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής θα πρέπει να απασχολούν τους ερευ- νητές από τη φάση του σχεδιασμού έως και τη δημοσιο- ποίηση των αποτελεσμάτων. Υπάρχουν πολλές δικλείδες ασφαλείας, έτσι ώστε να προφυλάσσεται η καλή υγεία των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη. Το έντυπο πληροφόρησης και συγκατάθεσης ασθενούς παρέχει στους ασθενείς ολοκληρωμένη πληροφόρηση για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συμμετοχή στη μελέτη. Παράλληλα, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας διασφα- λίζει την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη και να εξασφαλίσει ότι η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους ηθικούς και νομικούς κώδικες που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στη χώρα. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα ηθικά ζητήμα- τα τα οποία προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς. Η κλινική έρευνα στην Ευρώπη διεξάγεται σύμφωνα με τους ηθικούς κανόνες που συμπεριλαμβάνονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι για τα δικαιώματα των ασθενών. Όπως γίνεται αντιληπτό από τα παραπάνω, ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών μελετών πρέπει να γίνεται από αυστηρά εξειδι- κευμένο προσωπικό, ιατρούς, νοσηλευτές, γραμματεια- κό προσωπικό και προσωπικό ελέγχου ποιότητας, ώστε να εξασφαλίζονται οι συνθήκες που ορίζονται από τους νόμους και τη δεοντολογία, για την ασφάλεια και σωστή παρακολούθηση των ασθενών που μετέχουν σε αυτές. Ο σκοπός του συγκεκριμένου ΠΜΣ έχει βασικό στόχο την απόκτηση των κατάλληλων γνώσεων από τους με- ταπτυχιακούς φοιτητές οι οποίες θα τους επιτρέψουν να κατανοούν τη μεθοδολογία για την ανάπτυξη ερευνητι- κών πρωτοκόλλων και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ειδικότερα μετά τη διδασκαλία και επιτυχή εξέταση των μαθημάτων οι μεταπτυχιακοί φοιτητές αναμένεται να είναι σε θέση: • Να αναγνωρίζουν τις φάσεις μιας κλινικής μελέτης και να αντιλαμβάνονται τα διαφορετικά χαρακτηριστικά τους. • Να γνωρίζουν το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης. • Να θέτουν τους κατάλληλους στόχους-ερωτήματα μια κλινικής μελέτης και να επιλέγουν το είδος της μελέτης που χρειάζεται για να απαντήσουν στα ερωτήματα αυτά. • Να γνωρίζουν και να αποκτήσουν εξοικείωση με τις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, καθώς και να εντο- πίζουν χαρακτηριστικές πρακτικές αποκλίσεων από αυ- τήν και να αναπτύσσουν τις κατάλληλες κατά περίπτωση διορθωτικές ενέργειες. • Να εκτιμούν το μέγεθος του δείγματος της μελέτης που απαιτείται για να έχει στατιστική βαρύτητα η μελέτη που σχεδιάζουν. • Να κατανοούν και να εφαρμόζουν τις στατιστικές με- θόδους που χρειάζονται για να αναλυθούν τα δεδομένα μιας μελέτης, να εξηγούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να τα αναφέρουν είτε με τη μορφή περίληψης σε επιστημονικό συνέδριο είτε ως ερευνητική εργασία σε επιστημονικό περιοδικό. Proslipsis.gr Άρθρο 3 Μεταπτυχιακός τίτλος Το Π.Μ.Σ. απονέμει Μεταπτυχιακό Δίπλωμα Ειδίκευ- σης (ΜΔΕ) με τίτλο «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ» (MSc in CLINICAL TRIALS: DESIGN AND CONDUCT).
Άρθρο 4 Κατηγορίες πτυχιούχων Στο ΠΜΣ, που οδηγεί στην απονομή του ΜΔΕ, γίνονται δεκτοί υποψήφιοι οι οποίοι είναι: Πτυχιούχοι Σχολών Επιστημών Υγείας Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. και έχουν ειδικό ενδιαφέρον στον σχεδιασμό και τη διενέρ- γεια κλινικών μελετών. Επίσης κάτοχοι πτυχίου Α.Ε.Ι. ή Τ.Ε.Ι. μη Επιστημών Υγείας θα μπορούν να γίνουν δεκτοί στο πρόγραμμα εφ’ όσον έχουν τεκμηριωμένα δυο έτη εργασίας στον τομέα της Υγείας. Για την αξιολόγηση και την επιλογή των υποψηφίων συνεκτιμώνται τα στοιχεία της παρ. 1.α) άρθ. 4 του Ν. 3685/08 και τυχόν πρόσθετα κριτήρια, τα οποία ορίζονται από τα αρμόδια όργανα, όπως ο νόμος ορίζει (παρ. 1.β) άρθ. 4 του Ν. 3685/2008). Ειδικότερα η επιλογή των μεταπτυχιακών φοιτητών θα γίνεται με συνεκτίμηση των παρακάτω κριτηρίων: • γενικός βαθμός πτυχίου, • τυχόν διπλωματική - πτυχιακή εργασία του υποψη- φίου σε συναφές αντικείμενο, • ύπαρξη άλλου μεταπτυχιακού τίτλου, • τυχόν ερευνητική δραστηριότητα και επιστημονικό έργο του υποψηφίου (επιστημονικές εργασίες - δημο- σιεύσεις), • τυχόν επαγγελματική ή κλινική εμπειρία σχετική με το αντικείμενο του μεταπτυχιακού προγράμματος, • πιστοποιημένη γνώση της αγγλικής ή άλλων ξένων γλωσσών, • συστατικές επιστολές - δύο τουλάχιστον - από μέλη Δ.Ε.Π. ή από ερευνητές αναγνωρισμένων ερευνητικών ιδρυμάτων της ημεδαπής ή της αλλοδαπής, • τυχόν υποτροφίες, διακρίσεις ή βραβεία που έχει λάβει ο υποψήφιος, • προσωπική συνέντευξη και στοιχεία σχετικά με την προσωπικότητα, τις γνώσεις, τα επαγγελματικά σχέδια και τους στόχους του υποψηφίου που θα προκύψουν από αυτήν, • κάθε άλλο στοιχείο σχετικό με τα προσόντα του υπο- ψηφίου που αποδεικνύεται από τα δικαιολογητικά που κατατίθενται, • υποτροφία εσωτερικού του Ι.Κ.Υ.: οι υποψήφιοι με το προσόν αυτό θα γίνονται δεκτοί καθ’ υπέρβαση του προβλεπόμενου αριθμού του μεταπτυχιακού προγράμ- ματος.
Άρθρο 5 Χρονική διάρκεια Για την απονομή του τίτλου σπουδών του Μεταπτυχι- ακού Διπλώματος Ειδίκευσης, η ελάχιστη χρονική διάρ- κεια ορίζεται σε τρία (3) διδακτικά εξάμηνα.
Άρθρο 6 Πρόγραμμα σπουδών Το πρόγραμμα μαθημάτων δύναται να εκτελείται και με τη χρήση καινοτόμων εκπαιδευτικών μεθόδων. Τα μαθήματα, η διδακτική και ερευνητική απασχόλη- ση, τα εργαστήρια και οι κάθε άλλου είδους εκπαιδευ- τικές και ερευνητικές δραστηριότητες για την απονομή του μεταπτυχιακού τίτλου του άρθρου 3, καθορίζονται ως εξής: Α΄ ΕΞΑΜΗΝΟ ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ECTS A΄ Κύκλος: Γενικές Αρχές Κλινικών Μελετών Α1. Φάσεις Κλινικών Μελετών Α2. Επιλογή Δείγματος για την κάθε Φάση Κλινικών Μελετών Α3. Αρχές Τυχαιοποίησης και Αποφυγής Σφαλμάτων 15 Β΄ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας Β1. Αρχές Στατιστικής Έρευνας και Εφαρμογή στις Κλινικές Μελέτες Β2. Κριτική και Εκτίμηση Αποτελεσμάτων Δημοσιευμένων Κλινικών Μελετών και Συστηματικών Ανασκοπήσεων 15 ΣΥΝΟΛΟ Α΄ΕΞΑΜΗΝΟΥ 30 Β΄ ΕΞΑΜΗΝΟ ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ECTS Β΄ Κύκλος: Μεθοδολογία Έρευνας Β3. Σχεδιασμός Κλινικών Μελετών: από την Ιδέα στην Υλοποίηση Β4. Συστηματικές Ανασκοπήσεις και Μετα-αναλύσεις Proslipsis.gr Β5. Ανάλυση και Δημοσίευση Αποτελεσμάτων 15 Γ΄ Κύκλος: Ορθή Κλινική Πρακτική και Κανονι- σμοί Ρυθμιστικών Αρχών 15 Γ1. Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής Γ2. Επιτροπές Δεοντολογίας και Δικαιώματα Ασθενών Γ3. Οργάνωση και Εκτέλεση των Κλινικών Με- λετών σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή και Ελληνική Νομοθεσία ΣΥΝΟΛΟ Β΄ΕΞΑΜΗΝΟΥ 30 Γ΄ ΕΞΑΜΗΝΟ ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ - ECTS Δ΄ Κύκλος: Πρακτική εξάσκηση - Διπλωματική εργασία Δ1. Πρακτική εξάσκηση 20 Δ2. Διπλωματική εργασία 10 ΣΥΝΟΛΟ Γ΄ΕΞΑΜΗΝΟΥ 30
Άρθρο 7 Αριθμός εισακτέων Ο αριθμός των εισακτέων φοιτητών στο Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών ορίζεται σε σαράντα (40) άτο- μα κατ’ έτος.
Άρθρο 8 Προσωπικό Στο ΠΜΣ προβλέπεται να απασχοληθούν: α) Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, β) Καθηγητές άλλων ΑΕΙ της ημεδαπής και διδάσκοντες ομοταγών ιδρυμάτων της αλλοδαπής, καθώς και άλλες κατηγορίες διδασκόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 του Ν. 3685/2008 και τις διατάξεις του άρθρου 16 του Ν. 4009/11, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
Άρθρο 9 Υλικοτεχνική Υποδομή Για την εύρυθμη λειτουργία του -ΠΜΣ θα χρησιμοποι- ηθεί η υπάρχουσα υλικοτεχνική υποδομή της Θεραπευ- τικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Ε.Κ.Π.Α. και θα διατεθούν οι χώροι διδασκαλίας της Ιατρικής Σχολής του Ε.Κ.Π.Α. και η Βιβλιοθήκη Θετικών Επιστημών του Ε.Κ.Π.Α.
Άρθρο 10 Διάρκεια Λειτουργίας Το Π.Μ.Σ. «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕ- ΛΕΣΗ» θα λειτουργήσει μέχρι και το ακαδημαϊκό έτος 2023-24 με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρ. 11α του άρθρου 80 του Ν. 4009/2011 (ΦΕΚ 195 Α΄), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
Άρθρο 11 Κόστος Λειτουργίας Σύμφωνα με το άρθρο 8 του Ν. 3685/2008 (ΦΕΚ 148 Α΄), το 65% του ετήσιου κόστους λειτουργίας του ΠΜΣ αφο- ρά στις λειτουργικές δαπάνες, ανέρχεται στο ποσό των τριάντα εννέα χιλιάδων ευρώ (39.000,00 €) και αναλύεται ως εξής: ΕΙΔΟΣ ΔΑΠΑΝΗΣ - ΠΟΣΟ Δαπάνες για αναλώσιμα και άλλες προμήθειες 5.000,00 € Δαπάνες για εκπαιδευτικό υλικό 5.000,00 € Αμοιβές 20.000,00 € Proslipsis.gr Εξοπλισμός (γραφείου και εργαστηρίου) 5.000,00 € Ταξίδια 2.000,00 € Έξοδα προβολής και διαφήμισης 1.000,00 € Γενικές Δαπάνες 1.000,00 € ΣΥΝΟΛΟ 39.000,00 € Το κόστος λειτουργίας του ΠΜΣ «ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ: ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΗ» θα καλύπτεται από δίδα- κτρα, χορηγίες, ερευνητικά προγράμματα, δωρεές, έσο- δα από διεξαγωγή σεμιναρίων κ.ά.
Άρθρο 12 Μεταβατικές διατάξεις Όσα θέματα δεν προβλέπονται στην παρούσα από- φαση θα ρυθμίζονται από τον Κανονισμό λειτουργίας μεταπτυχιακών σπουδών και τα αρμόδια όργανα σύμ- φωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Ο Πρύτανης ΜΕΛΕΤΙΟΣ - ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΣ
© Proslipsis.gr Τα πνευματικά δικαιώματα ανήκουν στην Proslipsis.gr. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή. Εμπορικά sites που αναπαράγουν κείμενα παρανομούν και παρασιτούν. Οφείλετε να τα καταδικάζετε. |
